FDA Ti oniṣowo akiyesi "Iforukọsilẹ ẹrọ ati atokọ" lori oju opo wẹẹbu osise rẹ ni ọjọ 23, eyiti o tẹnumọ pe:
FDA ko gbe awọn iwe-ẹri iforukọsilẹ si awọn ẹrọ ẹrọ iṣoogun. FDA ko jẹrisi iforukọsilẹ ati atokọ
Alaye fun awọn ile-iṣẹ ti o forukọsilẹ ati akojọ. Iforukọsilẹ ati atokọ ko tọka si ifọwọsi tabi fifọ ile-iṣẹ ile-iṣẹ kan
tabi awọn ẹrọ wọn.
Awọn ọran ti a nilo lati ṣe akiyesi si iforukọsilẹ FDA jẹ atẹle:
Ibeere 1: Eyi ti ile ibẹwẹ ti oniṣowo ijẹrisi FDA?
A: Ko si ijẹrisi fun iforukọsilẹ FDA. Ti ọja ba forukọsilẹ pẹlu FDA, Nọmba iforukọsilẹ yoo ṣee gba. FDA yoo fun olubẹwẹ kan lẹta esi (fowo si nipasẹ Alakoso Alakoso ti FDA), ṣugbọn ko si ijẹrisi FDA.
Ikede FDA ti iru akiyesi ni akoko yii jẹ olurannileti ti o lagbara! Nitori idagbasoke ti o kẹhin ti ipo ajakalẹ-arun ni Amẹrika, ibeere fun Ideri ajakale arun iṣoogun ti okeere ti okeere ni igbega, ati ibeere fun iforukọsilẹ okeere ti tun pọ si
Nigbati diẹ ninu awọn ile-iṣẹ Experesonnate FDA lati pese awọn iwe-ẹri si awọn aṣetọsọna, diẹ ninu awọn ifapamonapo pinpin le gba awọn iwe-ẹri "FDA" nigbati o ba jẹ awọn aṣeroro.
Ibeere 2: Ṣe FDA nilo iṣẹ-mimọ ti a fọwọsi?
A: FDA jẹ ile-iṣẹ agbofinro kan, kii ṣe ibẹwẹ iṣẹ kan. Ti ẹnikan ba sọ pe yà ilu FDA FDD
Awọn ile-iṣẹ ijẹrisi Ibase ati awọn ile-ikawe ko si bẹ-ti a pe ni "yàrá ti a pinnu.". Gẹgẹbi Ile-iṣẹ Iṣeduro Ofin Federal, FDA ko yẹ ki o kopa ninu iru awọn nkan bi ṣiṣe mejeeji ati elere idaraya kan ati elere idaraya kan. FDA yoo ṣe iṣẹ idanwo nikan
Didara GMP ti ymp ni a mọ, ati pe ẹni ti oyẹto ni yoo fun pẹlu ijẹrisi naa, ṣugbọn kii yoo ni "ti a ṣe apẹrẹ" tabi iṣeduro fun gbangba.
Ibeere 3: Ṣe iforukọsilẹ FDA nilo oluranlowo US kan?
A: Bẹẹni, Ile-iṣẹ kan gbọdọ yan ọmọ ilu kan ti Amẹrika kan (ile-iṣẹ / ẹgbẹ) bi fiforukọṣilẹ pẹlu FDA. Aṣoju naa jẹ iduro fun awọn iṣẹ ilana ti o wa ni Amẹrika, eyiti o jẹ media lati kan si FDA ati olubẹwẹ.
Awọn aṣiṣe ti o wọpọ ni iforukọsilẹ FDA
1. Iforukọ FDA yatọ si iwe-ẹri CE. Ipo Iwe-ẹri rẹ yatọ si idanwo ọja bewo + Sọrọ ipo ijẹrisi. Iforukọsilẹ FDA gangan gba ipo ipo iduroṣinṣin, iyẹn ni, o ni ikede ikede ikede asọtẹlẹ ti o dara fun awọn ọja tirẹ
Ni ibarẹ pẹlu awọn ajohunše ti o yẹ ati awọn ibeere ailewu, ati forukọsilẹ ni oju opo wẹẹbu Federal US, ti ijamba ba wa pẹlu ọja naa, lẹhinna o ni lati jẹri ojuse ibaramu. Nitorinaa, iforukọsilẹ FDA fun awọn ọja julọ, ko si fifiranṣẹ ayẹwo ayẹwo
Ati alaye ti ijẹrisi.
2. Akoko afọwọsi ti iforukọsilẹ FDA: Iforukọsilẹ FDA jẹ ọfẹ fun ọdun kan. Ti o ba jẹ diẹ sii ju ọdun kan lọ, o nilo lati wa ni gbekalẹ fun iforukọsilẹ, ati isanwo lododun lo tun nilo lati san lẹẹkansi.
3. Njẹ FDA forukọsilẹ pẹlu ijẹrisi kan?
Ni otitọ, ko si ijẹrisi fun iforukọsilẹ FDA. Ti ọja ba forukọsilẹ pẹlu FDA, Nọmba iforukọsilẹ yoo ṣee gba. FDA yoo fun olubẹwẹ kan lẹta esi (fowo si nipasẹ Alakoso Alakoso ti FDA), ṣugbọn ko si ijẹrisi FDA.
Ijẹrisi ti a nigbagbogbo rii pe o ti funni nipasẹ ile-iṣẹ agbedemeji (oluranlowo iforukọsilẹ) si olupese lati pari "Iforukọsilẹ Ohun elo iṣelọpọ ati Iforukọsilẹ iru ọja" ti beere fun FDA
(Iforukọsilẹ Ifaramo ati atokọ ẹrọ), ami ti o pari ni lati ṣe iranlọwọ fun olupese gba nọmba iforukọsilẹ FDA.
Gẹgẹbi awọn ipele ewu ti o yatọ, FDA pin awọn ẹrọ iṣoogun si awọn ẹka mẹta (iii, III), ati kilasi III ni ipele eewu ti o ga julọ.
FDA ti ṣalaye ipinlẹ ọja ati awọn ibeere iṣakoso fun ẹrọ iṣoogun kọọkan. Ni bayi, o wa diẹ sii ju 1700 lọ ti iwe-ẹri ẹrọ Ami. Ti ẹrọ ẹrọ eyikeyi fẹ lati tẹ ọja AMẸRIKA, o gbọdọ ṣalaye ipin ipin ati awọn ibeere awọn ibeere ti awọn ọja ti a lo fun titaja.
Lẹhin ṣiṣe alaye ti o ga julọ, ile-iṣẹ naa le bẹrẹ lati mura awọn ohun elo elo ti o yẹ, ati ijabọ si FDA ni ibamu si awọn ilana kan lati gba ifọwọsi. Fun eyikeyi ọja, awọn ile-iṣẹ ṣe nilo lati forukọsilẹ ati atokọ awọn ọja.
Fun kilasi Mo awọn ọja (iṣiro fun to 47%), iṣakoso gbogbogbo ti wa ni imuse. Pupọ ti awọn ọja nikan nilo lati forukọsilẹ, ti a ṣe akojọ ati imusepo awọn iṣedede GMP, ati awọn ọja naa le tẹ ọja AMẸRIKA (diẹ diẹ ninu wọn ti sopọ pẹlu GMP)
Awọn ọja ti o ni ifipamọ pupọ pupọ ti awọn ọja ifipamọ nilo lati fi ohun elo 510 (K) si FDA, eyun pmn (iwifunni Prekeket));
Fun awọn ọja II kilasi (iṣiro fun bii 46%), iṣakoso pataki ni imuse. Lẹhin iforukọsilẹ ati atokọ, ile-iṣẹ nilo lati ṣe ni GMP ati firanṣẹ ohun elo 510 (k) awọn ọja diẹ jẹ 510 (k));
Fun awọn ọja III kilasi (nipa 7%), iwe-aṣẹ tita pre ti ni imuse. Lẹhin iforukọsilẹ ati atokọ, ile-iṣẹ gbọdọ ṣe imuwo fun GMP ati fi PMP silẹ ki o fi PMP silẹ (ohun elo Preket) Ohun elo) Ohun elo si FDA (Apá III)
PMN).
Fun kilasi Mo, lẹhin ile-iṣẹ tẹriba alaye ti o yẹ si FDA, FDA ṣe ikede nikan, ati pe ko si ijẹrisi ti o wulo fun ile-iṣẹ naa. Fun kilasi II ati III, ile-iṣẹ gbọdọ fi PMN tabi PMA silẹ, ati FDA yoo
Fun Idawọlẹ Ọja Onimọnja Wọle, iyẹn ni, gba lọ si ile-iṣẹ lati ta awọn ọja rẹ taara ni ọja ẹrọ iṣoogun ni orukọ tirẹ.
Boya lati lọ si ile-iṣẹ fun iṣiro GMP ninu ilana ohun elo ni a pinnu nipasẹ FDA ni ibamu si ipele eewu ọja, awọn ibeere iṣakoso ati awọn ohun elo ọja ati awọn okunfa ọjà ati awọn okunfa ọjà ati awọn okunfa ọjà ati awọn okunfa ọjà ati awọn okunfa ọjà ati awọn okunfa ọjà ati awọn okunfa ọjà
Lati oke, a le rii pe pupọ julọ awọn ọja le gba iwe-ẹri FDA lẹhin iforukọsilẹ, atokọ ọja ati imuse ti GMP fun awọn ẹrọ iṣoogun, tabi ifakalẹ ti ohun elo 510 (k).
Bawo ni lati ṣayẹwo boya ọja naa ni ẹgbẹ nipasẹ FDA tabi forukọsilẹ ni 510k?
Ọna iforukọsilẹ nikan: Ṣayẹwo lori oju opo wẹẹbu FDA
Akoko ifiweranṣẹ: Jan-09-2021