FDA ti gbejade akiyesi kan ti o ni ẹtọ ni “iforukọsilẹ ẹrọ ati atokọ” lori oju opo wẹẹbu osise rẹ ni Oṣu kẹfa ọjọ 23, eyiti o tẹnumọ pe:

FDA ko fun Awọn iwe-ẹri Iforukọsilẹ si awọn idasile ẹrọ iṣoogun.FDA ko ṣe ifọwọsi iforukọsilẹ ati atokọ
alaye fun awọn ile-iṣẹ ti o forukọsilẹ ati atokọ.Iforukọsilẹ ati Akojọ ko ṣe afihan ifọwọsi tabi idasilẹ ti ile-iṣẹ kan
tabi awọn ẹrọ wọn.

Awọn ọran ti a nilo lati fiyesi si ni iforukọsilẹ FDA jẹ atẹle yii:
Ibeere 1: ile-iṣẹ wo ni o funni ni ijẹrisi FDA?

A: ko si ijẹrisi fun iforukọsilẹ FDA.Ti ọja ba forukọsilẹ pẹlu FDA, nọmba iforukọsilẹ yoo gba.FDA yoo fun olubẹwẹ ni lẹta idahun (fọwọsi nipasẹ olori alase ti FDA), ṣugbọn ko si iwe-ẹri FDA.

Ikede FDA ti iru akiyesi ni akoko yii jẹ olurannileti to lagbara!Nitori idagbasoke aipẹ ti ipo ajakale-arun ni Amẹrika, ibeere fun awọn ọja idena ajakale-arun iṣoogun ti o okeere si Amẹrika ti pọ si pupọ, ati pe ibeere fun iforukọsilẹ okeere tun ti pọ si.

Nigbati diẹ ninu awọn ile-iṣẹ ṣe afarawe FDA lati fun awọn iwe-ẹri si awọn aṣelọpọ, diẹ ninu awọn ile-iṣẹ pinpin le gba “awọn iwe-ẹri FDA” iro nigbati awọn aṣelọpọ ijumọsọrọ.
Ibeere 2: Njẹ FDA nilo yàrá ti a fọwọsi?

A: FDA jẹ ile-iṣẹ agbofinro, kii ṣe ile-iṣẹ iṣẹ kan.Ti ẹnikan ba sọ pe wọn jẹ yàrá iwe-ẹri FDA, wọn jẹ o kere ju awọn onibara ṣinilọ, nitori FDA ko ni iṣẹ gbogbo eniyan.

Awọn ile-iṣẹ ijẹrisi ibalopo ati awọn ile-iṣere, ko si ohun ti a pe ni “yàrá ti a yàn.”.Bi awọn kan Federal agbofinro ibẹwẹ, FDA ko yẹ ki o wa ni olukoni ni iru ohun bi jije mejeeji a referee ati elere.FDA yoo ṣe idanwo iṣẹ nikan

Didara GMP ti ile-iyẹwu yoo jẹ idanimọ, ati pe ẹni ti o pe ni yoo fun ni iwe-ẹri, ṣugbọn kii yoo jẹ “itọkasi” tabi ṣeduro fun gbogbo eniyan.
Ibeere 3: Njẹ iforukọsilẹ FDA nilo aṣoju AMẸRIKA kan?

A: Bẹẹni, ile-iṣẹ kan gbọdọ yan ọmọ ilu AMẸRIKA kan (ile-iṣẹ / Ẹgbẹ) bi aṣoju rẹ nigbati o forukọsilẹ pẹlu FDA.Aṣoju jẹ iduro fun awọn iṣẹ ilana ti o wa ni Orilẹ Amẹrika, eyiti o jẹ media lati kan si FDA ati olubẹwẹ naa.

Awọn aṣiṣe ti o wọpọ ni iforukọsilẹ FDA

1. Iforukọsilẹ FDA yatọ si iwe-ẹri CE.Ipo ijẹrisi rẹ yatọ si idanwo ọja ijẹrisi CE + ipo ijẹrisi ijabọ.Iforukọsilẹ FDA ni otitọ gba ipo ikede iṣotitọ, iyẹn ni, o ni ipo ikede ikede igbagbọ to dara fun awọn ọja tirẹ

Ni ibamu pẹlu awọn iṣedede ti o yẹ ati awọn ibeere aabo, ati forukọsilẹ ni oju opo wẹẹbu Federal AMẸRIKA, ti ijamba kan ba wa pẹlu ọja naa, lẹhinna o ni lati ru ojuse ti o baamu.Nitorinaa, iforukọsilẹ FDA fun ọpọlọpọ awọn ọja, ko si idanwo ayẹwo fifiranṣẹ

Ati alaye ijẹrisi.

2. Awọn Wiwulo akoko ti FDA ìforúkọsílẹ: FDA ìforúkọsílẹ jẹ wulo fun odun kan.Ti o ba ti ju ọdun kan lọ, o nilo lati tun fi silẹ fun iforukọsilẹ, ati pe owo-ori ọdọọdun ti o kan tun nilo lati san lẹẹkansi.

3. Njẹ FDA forukọsilẹ pẹlu iwe-ẹri kan?

Ni otitọ, ko si ijẹrisi fun iforukọsilẹ FDA.Ti ọja ba forukọsilẹ pẹlu FDA, nọmba iforukọsilẹ yoo gba.FDA yoo fun olubẹwẹ ni lẹta idahun (fọwọsi nipasẹ olori alase ti FDA), ṣugbọn ko si iwe-ẹri FDA.

Iwe-ẹri ti a maa n rii ni a fun ni nipasẹ ile-iṣẹ agbedemeji (aṣoju iforukọsilẹ) si olupese lati fi mule pe o ti ṣe iranlọwọ fun olupese lati pari “iforukọsilẹ ohun elo iṣelọpọ ati iforukọsilẹ iru ọja” ti FDA nilo

(Iforukọsilẹ iṣeto ati atokọ ẹrọ), ami ti o pari ni lati ṣe iranlọwọ fun olupese lati gba nọmba iforukọsilẹ FDA.

Gẹgẹbi awọn ipele eewu ti o yatọ, FDA pin awọn ẹrọ iṣoogun si awọn ẹka mẹta (I, II, III), ati kilasi III ni ipele eewu ti o ga julọ.

FDA ti ṣalaye ni kedere iyasọtọ ọja ati awọn ibeere iṣakoso fun ẹrọ iṣoogun kọọkan.Ni lọwọlọwọ, diẹ sii ju awọn oriṣi 1700 ti katalogi ẹrọ iṣoogun wa.Ti ẹrọ iṣoogun eyikeyi ba fẹ lati wọ ọja AMẸRIKA, o gbọdọ kọkọ ṣalaye isọdi ati awọn ibeere iṣakoso ti awọn ọja ti a lo fun titaja.

Lẹhin sisọ alaye ti o wa loke, ile-iṣẹ le bẹrẹ lati mura awọn ohun elo elo ti o yẹ, ati jabo si FDA ni ibamu si awọn ilana kan lati gba ifọwọsi.Fun eyikeyi ọja, awọn ile-iṣẹ nilo lati forukọsilẹ ati ṣe atokọ awọn ọja.

Fun awọn ọja kilasi I (iṣiro fun bii 47%), iṣakoso gbogbogbo ti wa ni imuse.Pupọ julọ ti awọn ọja nikan nilo lati forukọsilẹ, ṣe atokọ ati imuse awọn iṣedede GMP, ati pe awọn ọja le wọ ọja AMẸRIKA (diẹ ninu wọn ni asopọ pẹlu GMP)

Nọmba kekere pupọ ti awọn ọja ti o wa ni ipamọ nilo lati fi ohun elo 510 (k) silẹ si FDA, eyun PMN (ifitonileti iṣaaju));

Fun awọn ọja kilasi II (iṣiro fun nipa 46%), iṣakoso pataki ti wa ni imuse.Lẹhin iforukọsilẹ ati atokọ, awọn ile-iṣẹ nilo lati ṣe GMP ati fi ohun elo 510 (k) silẹ (awọn ọja diẹ jẹ idasile 510 (k));

Fun awọn ọja kilasi III (nipa 7%), iwe-aṣẹ titaja iṣaaju ti wa ni imuse.Lẹhin iforukọsilẹ ati atokọ, awọn ile-iṣẹ gbọdọ ṣe GMP ati fi ohun elo PMA (ohun elo iṣaaju) silẹ si FDA (Apá III)

PMN).

Fun awọn ọja kilasi I, lẹhin ti ile-iṣẹ ṣe ifitonileti ti o yẹ si FDA, FDA nikan ṣe ikede kan, ati pe ko si iwe-ẹri ti o ni ibatan si ile-iṣẹ naa;fun awọn ẹrọ kilasi II ati III, ile-iṣẹ gbọdọ fi PMN tabi PMA silẹ, ati FDA yoo

Fun ile-iṣẹ ni lẹta ifọwọsi wiwọle ọja ni deede, iyẹn ni, gba ile-iṣẹ laaye lati ta awọn ọja rẹ taara ni ọja ẹrọ iṣoogun AMẸRIKA ni orukọ tirẹ.

Boya lati lọ si ile-iṣẹ fun igbelewọn GMP ni ilana elo jẹ ipinnu nipasẹ FDA ni ibamu si ipele eewu ọja, awọn ibeere iṣakoso ati awọn esi ọja ati awọn ifosiwewe okeerẹ miiran.

Lati oke, a le rii pe pupọ julọ awọn ọja le gba iwe-ẹri FDA lẹhin iforukọsilẹ, atokọ ọja ati imuse ti GMP fun awọn ẹrọ iṣoogun, tabi ifakalẹ ti ohun elo 510 (k).

Bii o ṣe le ṣayẹwo boya ọja naa ti jẹ atokọ nipasẹ FDA tabi forukọsilẹ ni 510k?

Ọna ti o ni aṣẹ nikan: ṣayẹwo lori oju opo wẹẹbu FDA